Operation Management & Governance Partner

Make your mark for patients

患者さんのためにあなたの力を発揮してください

JOB SUMMARY

• 日本におけるレビューガバナンスおよび関連プロセスの管理
  • Country Clearance Committee CCCプロセスにおける承認者の一人としてCCCの運営に従事する
    • レビューおよび承認された全てのコミュニケーションが会社方針UCB行動規範各種法令規制および厚生労働省の最新ガイドライン等に沿った適切な内容となっている状態を確保する
  • CCCの円滑な運営を統括する
    • Medical Integrityの理念の下効率的かつ効果的なレビュー更新承認アーカイブ保管ならびに有効期限管理のプロセスが適切に整備運用されている状態を確保する
  • 共同販促パートナー企業との窓口業務および管理を担う
    • 販売提携先のプロセスがUCB Japanの求める基準と整合していることを確保する
    • UCB Japan社員に対して質の高いトレーニングを提供する
  • レビューガバナンスに関する新たな仕組みシステムおよびプロセスを提案構築する
    • 厚生労働省の最新ガイドラインに関する対応など直面する課題を管理し克服する
    • レビューガバナンスを適切に遂行するために必要なSOP標準業務手順書関連指示書各種様式の策定改訂を行い適切な運用を確保する
  • オペレーションマネジメントリードとメディカルオペレーション部長を支援する
  • オペレーションマネジメントリードの指示および優先順位付けのもとで業務を遂行しCCCレビュー業務の提供を維持しながら各種ガバナンス活動を実行する
  • 監督部門および関連ガバナンス部門と密接に連携し組織全体におけるレビューガバナンスプロセスの整合性監査対応体制およびリスク低減を確保する
  • CCC関連のレビューガバナンスに関する監査査察対応社内社外の中心窓口として機能し証憑資料の準備および対応調整を行う
  • レビューガバナンス上の指摘事項に対するCAPA是正予防措置サイクル全体を主導し根本原因分析是正措置および予防措置の策定実施効果の検証などを実施するまたその進捗状況をオペレーションマネジメントリードおよびメディカルオペレーション部長へ定期的に報告する
  • KPIレビュー件数レビューサイクル所要期間コンプライアンス状況等の分析を通じて継続的改善を推進する分析結果を標準化テンプレートチェックリスト申請者レビュアー向けトレーニング内容へ反映する
  • Medical部門および関連部門に対してコンプライアンスを確保しながら効率的にメディカル活動を計画実施するための助言を提供しレビュー要件およびガバナンス基準との整合性を確保する
  • 研究助成金Scientific Grantsを含む非販促活動に関するガバナンス面を統括し会社方針関連法規制および透明性要件との整合性を確保する

MAJOR RESPONSIBILITIES

• 会社方針およびUCBの行動規範販促資材SOP-AI-008517教育資材SOP-AI-008518プレスコミュニケーションSOP-AI-012672に従いローカルコミュニケーションおよびグローバルコミュニケーションのローカル適応版についてCCCによるレビューおよび承認体制が適切に運用されていることを確保する
• すべてのコミュニケーションが現地の法令規制およびガイドラインに準拠していることを確保するまたUCBポリシーやUCB行動規範と現地法規制の間に相違がある場合はより厳格な基準を適用することを確保する
• すべてのコミュニケーションが電子承認システム上で所定の期限内にレビュー承認されることならびに承認済みコミュニケーションごとにローカルルールに基づいた固有の識別コードが付与されることを確保する
• レビュー承認済みコミュニケーションおよび関連証憑について電子承認システム上で最低5年間の保管アーカイブが行われることを確保する
• 添付文書の変更安全性情報の変更規制改定訴訟対応またはGCCGlobal Clearance CommitteeもしくはCCCメンバーからの要請があった場合に承認済みコミュニケーションが適切に更新されることを確保する
• CCC要件に基づき有効期限が設定されその期限管理が適切に実施されていることを確保する
• 社内外のステークホルダーとの適時な連携協議を通じて会社の対応方針や方向性の策定に貢献する
• E&CEthics & Complianceおよび法務チームとの良好な連携のもとUCB Japan社員に対して質の高いトレーニングを提供する
• 監督部門および関連ガバナンス組織と連携しコンプライアンス基準監査対応体制およびリスクマネジメント手法の整合性を確保する
• Operation Managementと監督部門との連絡窓口として機能しコミュニケーション報告および課題のエスカレーションを円滑に行う
• 監督部門からの提言や要求事項がCCCレビュー手順およびSOPへ適切に反映されることを確保する
• 判断が難しいグレーゾーン案件に対するエスカレーションルートを構築維持しMedicalRegulatoryLegalE&BIなどの関係部門との連携を促進するとともに意思決定内容を文書化し一貫性を確保する
• グローバル要件に整合した形でCCCレビューガバナンスに関するSOPおよび関連手順書の定期的な維持管理レビューサイクルの管理SOPと実運用のギャップ分析更新対応周知徹底への責任を担う
• 監査査察対応の準備を統括しアーカイブおよび有効期限管理の証憑などを含むエビデンスパッケージ承認事例のサンプリング承認根拠識別コード等を整備し監査指摘事項に対するCAPAの完了管理を行う
• 体系的なトレーニングおよびフィードバックサイクルを構築運用する頻出指摘事項の集約レビュアー向けガイダンスの更新申請者向けチェックリストの改訂E&BIおよび法務部門と連携したリフレッシュ研修の実施など
• レビューに関するKPIレビュー件数リードタイム再作業回数期限超過率などをモニタリング分析報告するコンプライアンスを損なうことなくリスクベースの振り分けやテンプレート活用による業務簡素化標準化を提案する
• ガバナンス責任を担いながらも割り当てられたCCCレビュー業務資材レビュー講演スライドレビュー承認フローへの参加期限内レビュー完了等を継続して遂行する
• メディカル活動資材作成イベント開催講演依頼等の企画段階からMedical部門および関連部門へ助言を提供しコンプライアンスおよびレビュー対応準備の確保を支援する
• 関係者が潜在的なコンプライアンスリスクを早期に特定し適切なリスク低減策を策定できるよう支援する
• 効率的なレビュー経路リスクベースアプローチや必要レビュー水準の判断などについて助言しレビュー期間の短縮およびリソース活用の最適化を支援する
• Scientific Grants研究助成金およびその他の非販促目的の資金提供活動について適切なガバナンスおよびコンプライアンスを確保するレビューの取りまとめ文書管理会社基準および関連法規との整合性確保を含む
• MedicalComplianceLegalなどの関係部門と連携し非販促活動に関するポリシーおよび業務プロセスの一貫した運用を確保する
• 助成金および資金提供に関する透明性要件への対応を支援し必要に応じて各種報告要件との整合性を確保する

Requirement

Must have
製薬業界及び製薬ベンダーで資材審査の経験を5年以上お持ちの方
プロモーション教育出版など社内外で使用されるメディカルコミュニケーションのコンプライアンスレビューをリードした経験
グローバル/ローカルポリシー手順ガイドライン規制を深く理解し医療情報問い合わせに対応する機能を管理した経験

Nice to have

メディカルやコンプライアンス/ガバナンスでの経験
MedicalもしくはComplianceの立場で国内もしくはGlobalの監査対応に関わった経験