Associate Director, Early In-Process Analytics, Biotherapeutics Process Development, Pharmaceutical Sciences

By clicking the Apply button I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takedas Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.

Job Description

Please note this job requires native-level Japanese language command not only in speaking business writing and reading as well as strong English communication skills to collaborate effectively and lead discussions in a global organization.

タケダの紹介

タケダでは常に患者さんを中心に考え世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきましたそして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも取り組んでいます私たちと一緒に世界中の人々のいのちに貢献しさらなる成長と活躍を目指しませんか

タケダは業界を牽引するグローバルリーダーです従業員は四つの優先順位患者さん中心社会との信頼関係構築レピュテーションの向上事業の発展とタケダイズム誠実公正正直不屈のもと一致団結していますタケダイズムは私たちの信念であり正しい方向へ導く羅針盤です私たちは日々の業務においてタケダイズムを体現しています

Takeda is unwavering in our commitment to patients. With the patient at the center of everything we do we continue to innovate and drive changes that will better their lives we are looking for like-minded professionals to join us.

Takeda is a global industry leader. We are united by our four priorities (Patients Trust Reputation and Business) and our shared values of Takeda-ism: Integrity Fairness Honesty and Perseverance. Takeda-ism is more than just a word. It is a belief and a mindset which guides our decisions behaviors and interactions. It is how we strive to work and live every day.

募集部門の紹介

Pharmaceutical SciencesPSはタケダの研究開発R&D部門においてCMC分析科学製剤開発プロセス開発技術移管および治験薬供給を担うグローバル組織です革新的な医薬品を患者さんに届けるため初期開発から治験薬供給規制対応商業化に向けた技術基盤の構築まで科学的および技術的な観点から研究開発を支えています

Biotherapeutics Process DevelopmentBPDはバイオ医薬品原薬のプロセス開発スケールアップおよび治験薬製造支援を担うグローバル組織ですBPDは米国および日本のサイトで構成されプロセス開発工程内分析技術移管治験薬製造支援および分析開発の専門性を結集し初期開発から治験薬供給規制対応まで一貫してバイオ医薬品開発を推進しています

Early In-Process AnalyticsはDrug Substance Operations内に新設された分析組織ですプロセス開発パイロット運用およびGMP製造活動を支える工程内分析機能として開発段階を通じた分析試験を担います本組織はグローバルBiotherapeutics Process DevelopmentBPDのGlobal IPAProcess DevelopmentDrug Substance Operations特にDrug Substance Technical Transfer & Clinical Manufacturing ExecutionならびにAnalytical Development組織のBiologics Analytical Development & Quality ControlBiologics AD & QCと密接に連携し分析法の導入分析試験およびデータに基づく開発製造判断を支援します

Pharmaceutical Sciences (PS) is a global organization within Takeda Research & Development responsible for CMC analytical sciences pharmaceutical development process development technical transfer and clinical supply. PS provides the scientific and technical foundation required to advance innovative medicines from early development through clinical supply regulatory support and commercialization readiness.

Biotherapeutics Process Development (BPD) is a global organization responsible for biologics drug substance process development scale-up and clinical manufacturing support across development stages. Operating across sites in the United States and Japan BPD brings together expertise in process development in-process analytics technical transfer clinical manufacturing support and analytical development to advance innovative biologic medicines from early development through clinical supply and regulatory support.

Early In-Process Analytics is a newly established analytical testing organization within Drug Substance Operations responsible for supporting process development pilot operations and GMP manufacturing activities through in-process analytical testing. The organization works closely with Global IPA Process Development Drug Substance Operations (particularly Drug Substance Technical Transfer & Clinical Manufacturing Execution) and Biologics Analytical Development & Quality Control (Biologics AD & QC) within Analytical Development across the global Biotherapeutics Process Development organization to enable method implementation analytical testing and data-driven development and manufacturing decisions.

職務内容

• Lead the Early In-Process Analytics function by defining strategy standards and testing plans for process development and GMP sample testing.
• Manage method transfer and implementation from Analytical Development including Biologics AD & QC for platform methods and molecule-specific assays.
• Oversee method qualification verification and validation activities to meet regulatory and quality requirements for GMP testing.
• Collaborate closely with Global IPA to align analytical methods data formats reporting expectations and operational workflows across regions.
• Design and execute analytical experiments and testing plans to support process characterization troubleshooting and scale-up decisions.
• Ensure data integrity maintain sample chain-of-custody and prepare technical reports and documentation to support development quality reviews and regulatory submissions.
• Lead and develop a multidisciplinary laboratory team set objectives delegate responsibilities and maintain clear communication with development and manufacturing partners.
• Work with automation and digitalization colleagues to support commissioning and qualification of laboratory and process analytics equipment automation and data systems.
• Drive continuous improvement in IPA workflows sample handling turnaround time data management and documentation practices while balancing quality compliance and operational efficiency.

• Early In-Process Analytics機能をリードしプロセス開発およびGMPサンプル試験に関する戦略標準および試験計画を策定する
• Biologics AD & QCを含むAnalytical Developmentからの分析法移管および実装を管理しプラットフォーム分析法および製品特異的分析法の導入を推進する
• GMP試験に求められる規制品質要件を満たすため分析法のQualificationVerificationおよびValidation活動を統括する
• Global IPAと密接に連携し分析法データフォーマット報告様式および業務プロセスの標準化を推進する
• Process Characterizationトラブルシューティングおよびスケールアップ判断を支援するための分析試験および試験計画を設計実行する
• Data Integrityを確保しサンプルのChain of Custodyを維持するとともに開発品質レビュー規制対応に必要な技術文書を作成する
• マルチディシプリナリーなラボチームを率い目標設定役割分担人材育成および開発製造関連パートナーとの明確なコミュニケーションを推進する
• 自動化デジタル化担当者と連携しラボ機器工程内分析機器自動化設備およびデータシステムの導入適格性評価を支援する
• IPAワークフローサンプル運用ターンアラウンドタイムデータ管理文書管理の継続的改善を推進し品質コンプライアンスと業務効率の両立を図る

応募要件

学歴

• Bachelors or Masters degree in chemistry biochemistry biotechnology biology analytical chemistry chemical engineering or related pharmaceutical sciences required. PhD preferred. Significant relevant industry experience in biologics process development analytical sciences or related disciplines is required.

• 化学生化学バイオテクノロジー生物学分析化学化学工学または関連する製薬科学工学分野における学士号または修士号を有すること博士号PhDを有していれば尚可加えてバイオ医薬品のプロセス開発分析科学または関連分野における十分な実務経験を有すること

実務経験

• Ten or more years of experience in pharmaceutical analytical development process analytics or related laboratory science including experience in regulated GMP environments.
• Demonstrated experience leading teams and programs with responsibility for staffing priority setting delivery and talent development.
• Proven track record in method transfer qualification validation and troubleshooting for both platform and molecule-specific assays.
• Hands-on experience testing development samples and manufacturing samples including appropriate sample handling and chain-of-custody practices.
• Experience collaborating across regions and functions to harmonize methods specifications and data reporting.

• 製薬業界における分析開発プロセスアナリティクスまたは関連するラボ科学分野で10年以上の経験を有することGMP環境での経験を含むこと
• チームおよびプログラムをリードし人員配置優先順位設定成果創出人材育成に責任を持った経験を有すること
• プラットフォーム分析法および製品特異的分析法に関する分析法移管QualificationValidationおよびトラブルシューティングの実績を有すること
• 開発サンプルおよび製造サンプルの分析経験を有し適切なサンプル管理およびChain of Custodyに関する実務理解を有すること
• 地域および部門を越えた協働を通じて分析法規格データ報告の標準化調和を推進した経験を有すること

スキル資格

• Strong expertise in in-process analytical methods and technologies including chromatography mass spectrometry spectroscopy and process analytical technology.
• Solid knowledge of regulatory and quality system requirements for analytical testing cGMP data integrity and method lifecycle management.
• Experience with laboratory automation and data management systems; experience specifying commissioning and qualifying laboratory and process analytics equipment is preferred.
• Strong analytical thinking and problem-solving skills with the ability to translate analytical results into actionable development decisions.

• クロマトグラフィー質量分析分光分析工程内分析技術などの分析法および分析技術に関する高度な専門性を有すること
• 分析試験cGMPData Integrity分析法ライフサイクルマネジメント品質システムおよび規制要件に関する知識を有すること
• ラボ自動化およびデータ管理システムに関する経験を有することラボ機器および工程内分析機器の仕様設定導入コミッショニングおよび適格性評価の経験があれば望ましい
• 分析結果を開発上の意思決定につなげる高い分析力問題解決力および技術的判断力を有すること

語学

• Native-level Japanese proficiency in speaking business writing and reading.
• Strong verbal and written communication skills in English.
• Ability to lead technical discussions presentations meetings and scientific/business documentation in English within a global environment.
• Ability to collaborate effectively with global stakeholders including Global IPA and cross-functional partners and influence decisions across functions and regions.

• 日本語において会話ビジネス文書作成読解を含むネイティブレベルのコミュニケーション能力を有すること
• 英語による高い口頭および文書コミュニケーション能力を有すること
• グローバル環境において英語で技術討論プレゼンテーション会議運営および科学ビジネス文書作成を主体的に実施できること
• Global IPAをはじめとする海外関係者との協働を通じて分析戦略技術課題および組織運営に関する議論をリードできること

その他

求める人物像

• A patient-focused leader who demonstrates Takeda-ism through daily behaviors.
• A collaborative professional who can work effectively in a global and cross-functional environment.
• A proactive leader who is motivated to build a new analytical function and contribute to the growth of the organization technology platforms and people.
• A scientific and operational leader who values both technical excellence and practical execution to support development and manufacturing decisions.

• 患者さんを中心に考えTakeda-ismを日々の行動で体現できる方
• グローバルかつ部門横断的な環境で建設的に協働できる方
• 新しい分析機能の立ち上げに主体的に関わり組織技術人材の成長をリードできる方
• 科学的な専門性と現場実行力の両方を重視し開発および製造に貢献する分析機能を構築したい方

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation Housing Overtime Work etc.

• Salary Increase: Annually Bonus Payment: Twice a year

• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30 Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45 (Narita) 8:30-17:15 Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

• Holidays: Saturdays Sundays National Holidays May Day Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

• Paid Leaves: Annual Paid Leave Special Paid Leave Sick Leave Family Support Leave Maternity Leave Childcare Leave Family Nursing Leave.

• Flexible Work Styles: Flextime Telework

• Benefits: Social Insurance Retirement and Corporate Pension Employee Stock Ownership Program etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the companys discretion.

• It is possible the department and workplace may change at the companys discretion.

Locations

Worker Type

Worker Sub-Type

Time Type