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Computer system validation specialist
Job Location:
Monthly Salary:
Posted:
24 May 2026 (30+ days ago)
Posted:
Application Deadline:
21 August 2026
Application Deadline:
Vacancies:
1 Vacancy
Vacancies:
Job Summary
Importante azienda biofarmaceutica privata e integrata che opera nello sviluppo e
produzione di farmaci innovativi specializzata in patologie rare oncologia malattie
autoimmuni con capacità di produzione conto terzi e una robusta struttura sia scientifica che
industriale è alla ricerca di CSV Specialist.
Responsabilità:
- Assicurare che i sistemi computerizzati dello stabilimento siano convalidati in conformità ai requisiti richiesti dalle norme GxP.
- Cooperare alla gestione dei processi di Assicurazione Qualità e alladempimento delle relative procedure.
- Assicura il rispetto dei requisiti e degli standard di qualità richiesti dalle Autorità Regolatorie per gli aspetti di convalida dei sistemi computerizzati di stabilimento.
- Effettua/Coordina attività di convalida dei sistemi computerizzati lavorando congiuntamente al personale di Manutenzione Produzione Controllo Qualità IT e Farmacovigilanza.
- Valuta le nuove applicazioni e identificarne i requisiti per la convalida.
- Effettua/Assicura il processo di gestione dei cambi dei sistemi computerizzati per valutare e assicurare il completamento delle necessarie attività di convalida.
- Effettua audit dei sistemi computerizzati di stabilimento e monitora limplementazione di azioni correttive/preventive ad essi associate.
- Assicura che le attività sui sistemi computerizzati siano sempre in conformità ai requisiti regolatori.
- Supporta anche operativamente le attività di calibrazione strumenti convalida/riconvalida equipment utilities e processo produttivo.
- Approva la documentazione pertinente la mansione (SOP Working Instruction ecc.) e ne garantisce il rispetto rigoroso.
- Gestisce fornitori/consulenti: (i) definisce la necessità di ricorrere a fornitori esterni; (ii) contribuisce alla scelta degli stessi; (iii) garantisce il coordinamento dei fornitori verificando lefficacia del loro operato (anche firmando/siglando i c.d. rapportini di lavoro) e garantendo il rispetto delle procedure interne.
Required Skills:
Laurea in discipline scientifiche (CTF Farmacia Chimica Ingegneria o affini) Esperienza pregressa in ambito validation in aziende farmaceutiche o affini Conoscenza delle normative GMP e linee guida di convalida Esperienza su process validation cleaning validation e qualification di equipment/utilities Buona capacità di redazione documentale tecnica Attitudine al lavoro cross-funzionale e alla gestione di fornitori esterni Buona conoscenza della lingua inglese tecnica
