Spécialiste VSI (CDD) HF
Job Location:
Maisons-Alfort - France
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Job Summary
Mettre en œuvre et contribuer à la politique dassurance qualité du site dans le domaine de la validation des Systèmes Informatisés (stratégie méthodologie et amélioration continue) ainsi quà la sensibilisation des équipes aux exigences qualité.
Participer aux projets relatifs aux systèmes informatisés du site en contribuant à la définition des besoins (URS cahiers des charges) à la planification et au pilotage des activités associées y compris la gestion des prestataires
Participer à la définition des stratégies de validation des systèmes informatisés (VSI) et assurer la conformité des exercices
Assurer la qualification et la validation des équipements et systèmes informatisés (initiales et périodiques) ainsi que le maintien en état qualifié du parc selon les exigences réglementaires et la politique de lentreprise
Evaluer limpact qualité des modifications techniques en termes de qualité (organisation documentation validation formation locaux investissements fournisseurs...) et garantir leur conformité réglementaire.
Gérer les déviations et dysfonctionnements en lien avec la VSI (évaluation de criticité traitement participation aux investigations) et assurer le suivi des actions associées.
Diriger des initiatives damélioration continue pour optimiser les stratégies de validations des systèmes informatisés dans le respect de la législation et des principes de lintégrité des données
Assurer la préparation à linspection et participer aux inspections réglementaires et aux audits liés aux VSI
Expérience souhaitée
Diplôme niveau Bac5 scientifique pharmacie ou en informatique industrielle
5ans dexpérience dans la garantie de la conformité aux exigences réglementaires liées à lintégrité des données et aux validations des systèmes informatisés dans lindustrie pharmaceutique
Compétences techniques requises
- Expertise dans lutilisation et la validation des systèmes et logiciels informatisés pertinents pour la gestion de lintégrité des données
- Capacité à analyser des ensembles de données complexes et à identifier des modèles des écarts et des domaines à améliorer
- Haut niveau de précision et dattention aux détails dans lenregistrement laudit et le reporting des données
- Solides compétences en communication orale et écrite pour former efficacement le personnel rapporter les résultats animer et collaborer avec divers services
- Maîtrise de lidentification des causes profondes des problèmes dintégrité des données et du développement dactions correctives et préventives efficaces
- Maîtrise des outils danalyse de risques type AMDEC
- Compétences managériales appréciées
Avec des sites de production en Allemagne en France en Grèce en Norvège au Japon et en Suisse nous garantissons une fabrication de haute qualité à toutes les étapes du processus de développement pharmaceutique.
Fondée en 2020 Adragos Pharma a rapidement progressé grâce à une stratégie ambitieuse de buy & build (acquisition et construction) soutenue par FSN Capital. Avec une équipe de plus de 900 professionnels nous développons nos opérations en Europe en Amérique du Nord et au Japon pour devenir un leader mondial dans le secteur du CDMO.
En tant quacteur clé de lindustrie pharmaceutique les CDMOs comme Adragos produisent 25 % de tous les médicaments à léchelle mondiale garantissant laccès aux médicaments essentiels. Face à des demandes de soins de santé croissantes nous continuons dinnover et détablir de nouvelles normes dans la fabrication de médicaments.
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Adragos Pharma est une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) fiable, dont le siège est à Munich, en Allemagne. Nous fournissons des services complets de développement et de fabrication de produits pharmaceutiques, y compris des liquides stériles et non st ... View more
