Ingénieur Validation de stérilité (HF)

Groupe international dingénierie et dexpertise en technologies fortil repose sur un modèle indépendant et rassemble plus de 2 500 collaborateurs. Avec 30 agences réparties dans 14 pays fortil cultive la liberté dentreprendre et la libération des potentiels.

DESCRIPTION DE POSTE

Dans le cadre du développement de nos activités dans le secteur pharmaceutique nous recherchons une Ingénieur Validation de stérilité en Normandie.

Vous intervenez sur des projets de validation et de qualification des procédés équipements et systèmes liés à la stérilisation dans le respect des exigences réglementaires et des standards qualité de lindustrie pharmaceutique.

Vos missions principales seront les suivantes :

• Définir les stratégies et plans de validation de stérilité en lien avec les exigences projet qualité et réglementaires ;

• Rédiger et/ou revoir les protocoles et rapports de qualification et de validation : IQ OQ PQ tests de performance et études de stérilité ;

• Participer à la validation des procédés de stérilisation : chaleur humide chaleur sèche oxyde déthylène irradiation ou autres technologies adaptées ;

• Préparer coordonner et suivre lexécution des tests sur site en collaboration avec les équipes Production Assurance Qualité Maintenance Métrologie et laboratoire ;

• Analyser les résultats identifier les écarts et proposer des actions correctives et préventives ;

• Participer à la gestion des déviations changements et non-conformités associés aux activités de validation ;

• Contribuer à la qualification des équipements et systèmes associés aux procédés de stérilisation ;

• Assurer la traçabilité documentaire des activités réalisées et garantir la conformité des dossiers de validation ;

• Participer aux audits internes inspections réglementaires et revues qualité ;

• Coordonner les différents intervenants internes et externes et assurer le reporting davancement des activités.

VOTRE PROFIL

Diplômée dune formation Bac5 en pharmacie industrielle biotechnologies microbiologie qualité génie des procédés ou équivalent vous disposez dune première expérience en qualification validation ou assurance qualité dans lindustrie pharmaceutique biotechnologique ou médicale.

Vous maîtrisez les principes de validation des procédés de stérilisation et disposez de connaissances des référentiels et exigences applicables notamment les BPF/GMP les normes ISO 13485 et ISO 17665 ainsi que les recommandations liées à la stérilité et à la maîtrise de la contamination.

Vous êtes à laise avec la rédaction de protocoles et rapports lanalyse de données la gestion des écarts et lutilisation doutils de suivi documentaire.

Rigoureuxse autonome et dotée dun bon esprit danalyse vous savez travailler dans un environnement exigeant et collaborer avec différents interlocuteurs. Vous disposez dun bon niveau danglais à lécrit comme à loral.

Les raisons de nous rejoindre

Chez fortil nous mettons en place des leviers concrets pour accompagner votre évolution et garantir un environnement de travail stimulant :

• Laccompagnement sur la montée en compétences

• Un écosystème pour sortir de votre zone de confort

• La possibilité de devenir associé

• Lengagement dans des projets associatifs

• Une politique dédiée à la parentalité

fortil sengage en faveur de légalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap sans distinction de genre dorigine ou dorientation sexuelle.