Spécialiste, systèmes qualité et conformité Gestion documentaire Quality Systems Documentation

Titre du poste: Spécialiste systèmes qualité et conformité - Gestion documentaire

Relève du: Gestionnaire systèmes qualité et conformité

Sommaire du poste

Le spécialiste systèmes qualité et conformité - Gestion documentaire est responsable de la coordination et du maintien du système de gestion documentaire du site afin dassurer la conformité aux exigences réglementaires corporatives et aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP).

La personne titulaire du poste agit comme référence pour les processus de contrôle documentaire et assure la gestion du cycle de vie des documents contrôlés incluant la création la révision lapprobation la diffusion larchivage et le retrait des documents. Elle coordonne également les activités liées aux demandes de changement documentaire (DCM) à limpression contrôlée à la gestion des registres (logbooks) et au maintien des archives physiques et électroniques.

Principales responsabilités

• Assurer ladministration et le maintien du système de gestion documentaire du site.
• Coordonner le cycle de vie complet des documents contrôlés y compris les PON formulaires instructions de travail spécifications et dossiers qualité.
• Réviser les documents pour assurer leur conformité aux standards de rédaction aux exigences réglementaires et aux procédures internes.
• Gérer les demandes de changement documentaire (DCM) et assurer le suivi des échéanciers associés.
• Coordonner le processus dapprobation démission de distribution et de retrait des documents contrôlés.
• Effectuer le suivi des révisions documentaires périodiques et communiquer avec les propriétaires de documents.
• Assurer la gestion lorganisation lentreposage et la conservation des archives physiques et électroniques conformément aux exigences applicables.
• Administrer la salle darchives et assurer le suivi des mouvements de la récupération et de la destruction des documents selon les calendriers de conservation.
• Coordonner la gestion des registres contrôlés (logbooks) et veiller à leur disponibilité et à leur conformité.
• Superviser les activités dimpression contrôlée de numérotation démission et de réconciliation des documents.
• Maintenir les indicateurs de performance liés à la gestion documentaire et préparer les rapports requis.
• Soutenir les inspections réglementaires les audits internes et externes en fournissant la documentation requise.
• Former et conseiller les employés sur les procédures de gestion documentaire et les bonnes pratiques de documentation (GDP).
• Participer aux projets damélioration continue visant à optimiser les processus documentaires et les systèmes qualité.
• Respecter les exigences cGMP les procédures qualité et les normes de santé et sécurité en vigueur.

Qualifications requises

• Baccalauréat en sciences administration ingénierie ou discipline connexe ou combinaison équivalente de formation et dexpérience.
• Minimum de 4 années dexpérience dans un environnement réglementé (pharmaceutique biotechnologique médical ou autre industrie réglementée).
• Expérience significative en gestion documentaire contrôle documentaire ou systèmes qualité.
• Connaissance des exigences cGMP des bonnes pratiques de documentation (GDP) et des exigences réglementaires applicables (Santé Canada FDA EudraLex PIC/S).
• Expérience avec des systèmes électroniques de gestion documentaire (EDMS) et de gestion des changements.
• Excellentes compétences organisationnelles et capacité à gérer plusieurs priorités simultanément.
• Excellentes habiletés de communication écrite et verbale.
• Bilinguisme français et anglais privilégié. La maîtrise de langlais est requise afin de permettre les échanges de documentation et les communications avec les autres sites de Grifols situés à lextérieur du Québec et du Canada notamment en Espagne et aux États-Unis.

Position Title: Quality Systems and Compliance Specialist Documentation Management

Reports To: Quality Systems and Compliance Manager

Position Summary

The Quality Systems and Compliance Specialist Documentation Management is responsible for coordinating and maintaining the sites document management system to ensure compliance with corporate regulatory and cGMP requirements.

The incumbent serves as a subject matter resource for document control processes and oversees the lifecycle of controlled documents including creation revision approval issuance distribution archival and retirement. The role is also responsible for controlled documents printing logbook management document workflow coordination and the management of archive system.

Key Duties and Responsibilities

• Maintain and administer the sites document management system.
• Coordinate the complete lifecycle of controlled documents including SOPs forms work instructions specifications and quality records.
• Review documents to ensure compliance with formatting standards regulatory requirements and internal procedures.
• Manage Document Management System (DSM) requests and monitor associated timelines.
• Coordinate document review approval issuance distribution and obsolescence activities.
• Track periodic document reviews and follow up with document owners to ensure timely completion.
• Manage archive system in accordance with retention requirements and internal procedures.
• Administer the archive room and coordinate document retrieval storage transfer and destruction activities.
• Coordinate the issuance control reconciliation and maintenance of GMP logbooks.
• Oversee controlled printing activities including issuance tracking and reconciliation.
• Maintain document control metrics and prepare reports to support quality system monitoring.
• Support internal audits and regulatory inspections by providing required documentation and records.
• Train and provide guidance to employees regarding document management system procedures and Good Documentation Practices (GDP).
• Participate in continuous improvement initiatives related to document management and quality systems processes.
• Comply with cGMP requirements quality procedures and departmental safety practices.

Qualifications Required

• Bachelors degree in Science Engineering Business Administration or a related field or an equivalent combination of education and experience.
• Minimum of four years of experience in a regulated environment such as pharmaceutical biotechnology medical device or related industries.
• Strong experience in document control document management or quality systems administration.
• Working knowledge of cGMP regulations Good Documentation Practices (GDP) and applicable regulatory requirements (FDA Health Canada EudraLex PIC/S).
• Experience with Electronic Document Management Systems (EDMS) and change control systems.
• Strong organizational skills with the ability to manage multiple priorities and deadlines.
• Excellent written and verbal communication skills.
• Bilingualism (French and English) required. La maîtrise de langlais est requise afin de permettre les échanges de documentation et les communications avec les autres sites de Grifols situés à lextérieur du Québec et du Canada notamment en Espagne et aux États-Unis.

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