Directeur, Ingénierie du site Director, Site Engineering

Titre du poste : Directeur(trice) Ingénierie du site

Relève de: Vice-président et chef du site Grifols Canada Thérapeutiques (GCT)

Résumé du poste:

Le ou la Directeur(trice) Ingénierie du site assure le leadership stratégique et opérationnel des activités dingénierie du site de maintenance des installations des utilités GMP et non GMP de létalonnage de la fiabilité ainsi que de lexécution des projets dinvestissement (CAPEX). Ce poste est responsable de veiller à ce que les actifs les utilités les infrastructures et les projets dingénierie du site soient sécuritaires fiables conformes rentables et alignés sur les objectifs de fabrication de qualité de réglementation et daffaires de GCT.

Cette personne dirige les fonctions techniques nécessaires au soutien des opérations ininterrompues de lusine au maintien de létat validé des installations des utilités et des équipements ainsi quà la réalisation des investissements en capital du site. Le ou la titulaire collabore étroitement avec les équipes de Fabrication Qualité Validation Santé sécurité et environnement (SSE) Finances Ingénierie mondiale Installations corporatives et entrepreneurs externes afin dassurer lexécution en temps opportun des objectifs liés à la maintenance à la fiabilité à la conformité et aux projets sur le site GCT.

Bien quil ou elle relève directement du vice-président et chef du site ce poste entretient également une relation fonctionnelle avec lorganisation Ingénierie de Grifols pour la planification la gouvernance et lexécution du portefeuille de projets CAPEX du site afin dassurer lalignement avec les normes corporatives dingénierie les pratiques de gestion de projets et les stratégies à long terme du réseau.

Principales responsabilités du poste

Leadership en ingénierie maintenance et fiabilité du site

• Assurer le leadership stratégique des fonctions dingénierie de maintenance des installations des utilités de létalonnage de la fiabilité et de la gestion de projets en veillant à ce que les actifs physiques et les infrastructures du site soient sécuritaires conformes fiables et compétitifs.
• Déployer la stratégie de gestion du cycle de vie des actifs et de fiabilité du site grâce à une prise de décision fondée sur les risques à lexcellence opérationnelle à lamélioration continue et à une gestion de la performance basée sur les données afin de maximiser la disponibilité opérationnelle.

Installations et utilités non GMP

• Assurer lexploitation sécuritaire efficace et ininterrompue des systèmes de production et de distribution des utilités non GMP du site incluant les systèmes HVAC de réfrigération électriques et les infrastructures du bâtiment.
• Superviser les activités de maintenance des installations y compris les bâtiments les ascenseurs et les systèmes de protection incendie.
• Élaborer et mettre en œuvre des initiatives damélioration continue des opérations des installations notamment en matière de gestion de lénergie et de leau de réduction des coûts récurrents de fiabilité des infrastructures et de standardisation des meilleures pratiques de maintenance.

Utilités GMP et systèmes validés

• Définir et gérer la stratégie de maintenance des utilités GMP et des utilités à impact direct notamment lEau pour injection (EPI) lEau purifiée la Vapeur pure lAir comprimé propre lAir comprimé de procédé ainsi que les systèmes associés de génération dentreposage de distribution et de points dutilisation.
• Veiller à ce que les utilités GMP soient maintenues dans un état de contrôle conformément aux procédures approuvées aux paramètres validés aux limites des systèmes aux dessins techniques aux plans de maintenance préventive aux exigences détalonnage aux contrôles de changements à la gestion des écarts et aux exigences de requalification.
• Collaborer avec les équipes de Validation Assurance qualité Contrôle qualité Fabrication et Ingénierie mondiale pour soutenir la mise en service la qualification la requalification les revues périodiques léchantillonnage des utilités les enquêtes sur les écarts les contrôles de changements et le maintien de létat validé.

Étalonnage et métrologie

• Assurer la gouvernance et la supervision du programme détalonnage du site afin de garantir que les instruments critiques équipements dessai instruments de procédé et outils de maintenance soient étalonnés vérifiés documentés et maintenus selon les intervalles requis.
• Veiller à ce que les étalons instruments de référence et fournisseurs externes de services détalonnage soient qualifiés disponibles et conformes aux exigences opérationnelles et réglementaires.

Gestion des projets dinvestissement (CAPEX)

• Superviser les projets dinvestissement du site en partenariat avec les équipes dIngénierie mondiale Finances Fabrication Qualité Validation SSE Approvisionnement et la direction du site.
• Élaborer et maintenir des plans dinvestissement à court moyen et long terme en fonction de létat des actifs de la croissance de lentreprise des exigences de conformité des données de fiabilité des besoins de capacité des risques liés à la sécurité de lobsolescence et des risques potentiels pour lentreprise.
• Veiller à ce que les projets soient exécutés avec une gouvernance appropriée une gestion des risques adéquate une documentation complète un contrôle des changements une planification sécuritaire une gestion des coûts rigoureuse et une communication efficace avec les parties prenantes.

Conformité qualité et préparation aux inspections

• Collaborer avec les équipes Qualité et Validation afin de maintenir létat validé des installations des équipements des utilités des systèmes informatisés et des systèmes à impact direct grâce aux activités de qualification requalification revue périodique gestion des changements approuvés et gestion des écarts.
• Assurer le soutien aux audits internes et externes aux inspections réglementaires à la mise en œuvre des CAPA aux enquêtes liées aux événements qualité et à la gestion des engagements relevant de lingénierie.

Gestion du budget des contrats et des ressources

• Élaborer recommander et gérer les budgets dexploitation (OPEX) du département ainsi que les plans dinvestissement (CAPEX) du site en fonction des priorités daffaires.
• Analyser les coûts de maintenance les coûts des utilités les dépenses contractuelles et la performance des projets afin didentifier des opportunités de réduction des coûts et damélioration de lefficacité.
• Gérer les ressources internes et externes y compris les entrepreneurs fournisseurs de services firmes dingénierie et partenaires de maintenance afin dassurer un service fiable et une résolution rapide des problèmes.

Leadership des équipes et efficacité organisationnelle

• Diriger gérer et développer les équipes dIngénierie de Maintenance des Installations des Utilités de lÉtalonnage et de Gestion de projets en veillant à disposer dun effectif adéquat dune structure organisationnelle efficace des compétences techniques requises et dune relève appropriée.
• Favoriser une culture axée sur la sécurité la conformité la responsabilisation la collaboration lamélioration continue et le service à la clientèle.

Qualifications requises

• Baccalauréat en génie requis. Des certifications professionnelles telles que PMP Six Sigma Black Belt Gestion des actifs Ingénierie de la fiabilité Gestion de lénergie ou toute autre certification pertinente en ingénierie ou en excellence opérationnelle constituent un atout.
• Minimum de 15 années dexpérience pertinente en ingénierie maintenance gestion des installations utilités étalonnage fiabilité ingénierie de projets ou gestion de projets dinvestissement idéalement dans un environnement de fabrication soumis aux normes GMP.
• Expérience significative en gestion déquipes techniques dentrepreneurs de fournisseurs de services et déquipes de projets multidisciplinaires.
• Expérience dans les secteurs pharmaceutique biopharmaceutique biotechnologique des produits dérivés du plasma de la fabrication stérile de lindustrie chimique ou dans tout autre environnement de fabrication hautement réglementé un atout important.
• Expérience démontrée avec les utilités GMP les utilités propres les systèmes HVAC les équipements étalonnés les systèmes validés les projets dinvestissement la mise en service la qualification et lintégration de nouveaux systèmes aux opérations courantes.
• Connaissance approfondie des pratiques dingénierie de maintenance de gestion des installations des utilités GMP de létalonnage de la fiabilité et des projets dinvestissement dans un environnement manufacturier réglementé.
• Solide connaissance des BPF actuelles (cGMP) des bonnes pratiques dingénierie (GEP) des bonnes pratiques de documentation (GDP) des exigences de la FDA de Santé Canada des GMP de lUnion européenne ainsi que des lignes directrices applicables aux secteurs pharmaceutique biopharmaceutique biotechnologique ou des dispositifs médicaux.
• Excellente compréhension des aspects financiers y compris la gestion des dépenses dexploitation (OPEX) la planification des investissements (CAPEX) lélaboration danalyses de rentabilité (business cases) les analyses coûts-bénéfices le contrôle budgétaire et la gestion contractuelle.
• Excellentes compétences en communication en influence et en leadership.
• Solides capacités danalyse et de résolution de problèmes incluant de lexpérience avec les analyses de causes racines (RCA) lAMDE/FMEA lanalyse de Pareto les tendances de fiabilité les données de GMAO et la prise de décision basée sur les risques.
• Excellentes habiletés de communication orale et écrite.
• Doit être en mesure de lire écrire et communiquer couramment en anglais et en français.

Job title: Director Site Engineering

Reports to: VP & Site Head Grifols Canada Therapeutics (GCT)

Summary:

The Director Site Engineering provides strategic and operational leadership for site engineering maintenance facilities GMP and non-GMP utilities calibration reliability and capital project execution. The role is accountable for ensuring that site assets utilities infrastructure and engineering projects are safe reliable compliant cost-effective and aligned with GCT manufacturing quality regulatory and business objectives.
This position leads the technical functions required to support uninterrupted plant operations maintain the validated state of facilities utilities and equipment and deliver site capital investments. The Director partners closely with Manufacturing Quality Validation EHS Finance Global Engineering Corporate Facilities and external contractors to ensure the timely execution of maintenance reliability compliance and project objectives across the GCT site.
While reporting directly to the VP & Site Head the position also maintains a dotted-line relationship with Grifols Engineering for the planning governance and execution of the site CAPEX portfolio ensuring alignment with corporate engineering standards project management practices and long-term network strategies.

Primary responsibilities for role:

Site Engineering Maintenance and Reliability Leadership

• Provide strategic leadership for Engineering Maintenance Facilities Utilities Calibration Reliability and Project Management ensuring the sites physical assets and infrastructure are safe compliant reliable and competitive.
• Drive the site asset lifecycle and reliability strategy through risk-based decision making operational excellence continuous improvement and data-driven performance management to maximize operational availability.

Facilities and Non-GMP Utilities

• Ensure the safe efficient and uninterrupted operation of site non-GMP utility generation and distribution systems HVAC refrigeration electrical systems and building infrastructure.
• Oversee facility maintenance activities including building elevators and fire protection systems.
• Develop and execute continuous improvement initiatives in facilities operations including energy and water management recurring cost reduction infrastructure reliability and standardization of maintenance best practices.

GMP Utilities and Validated Systems

• Own the maintenance strategy for GMP and direct impact utilities including Water-for-Injection Purified Water Pure Steam Clean Compressed Air process compressed air and associated generation storage distribution and point-of-use systems
• Ensure GMP utilities are maintained in a state of control and in alignment with approved procedures validated parameters system boundaries drawings preventive maintenance plans calibration requirements change controls deviations and requalification expectations.
• Partner with Validation Quality Assurance Quality Control Manufacturing and Global Engineering to support commissioning qualification requalification periodic review utility sampling deviation investigations change controls and validated-state maintenance.

Calibration and Metrology

• Provide governance and oversight for the site calibration program to ensure that critical instruments test equipment process instruments and maintenance tools are calibrated verified documented and maintained within required intervals.
• Ensure calibration standards reference instruments and external calibration service providers are qualified available and aligned with operational and regulatory expectations.

CAPEX / Capital Project Management

• Oversee site capital projects in partnership with Global Engineering Finance Manufacturing Quality Validation EHS Procurement and site leadership.
• Develop and maintain short medium and long-range capital plans based on asset condition business growth compliance requirements reliability data capacity needs safety risks obsolescence and potential business risk.
• Ensure capital projects are executed with appropriate governance risk management documentation change control safety planning cost control and stakeholder communication.

Compliance Quality and Inspection Readiness

• Partner with Quality and Validation to maintain the validated state of facilities equipment utilities computerized systems and direct impact systems through qualification requalification periodic review approved change controls and deviation management.
• Ensure support to internal and external audits regulatory inspections CAPA execution quality event investigations and management of engineering-related commitments.

Budget Contracts and Resource Management

• Develop recommend and manage departmental OPEX budgets and site engineering CAPEX plans in alignment with business priorities.
• Analyze maintenance costs utility costs contract spending and project performance to identify opportunities for cost reduction and efficiency improvement.
• Manage internal and external resources including contractors service providers engineering firms and maintenance partners to deliver reliable service and timely issue resolution.

People Leadership and Organizational Effectiveness

• Lead manage and develop the Engineering Maintenance Facilities Utilities Calibration and Project Management organization ensuring appropriate staffing structure technical capability and succession planning.
• Build a culture of safety compliance accountability collaboration continuous improvement and customer service.

Qualifications

• Education: Bachelors degree in engineering required. Professional certifications such as PMP Black Belt Asset Management Reliability Engineering Energy Management or other relevant engineering and operational excellence credentials are considered an asset.
• A minimum of 15 years of related experience in engineering maintenance facilities utilities calibration reliability project engineering or capital project management preferably in a GMP manufacturing environment.
• Significant leadership experience managing technical teams contractors service providers and cross-functional project teams.
• Experience in pharmaceutical biologics biotech plasma-derived products sterile manufacturing chemical or other highly regulated manufacturing environments preferred.
• Demonstrated experience with GMP utilities clean utilities HVAC calibrated equipment validated systems capital projects commissioning qualification and transition of new systems into routine operations.
• Extensive knowledge of engineering maintenance facilities GMP utilities calibration reliability and capital project practices in a regulated manufacturing environment.
• Strong knowledge of cGMPs Good Engineering Practices Good Documentation Practices FDA Health Canada EU GMP and applicable industry guidelines for pharmaceutical biologics biotech or medical device manufacturing.
• Financial acumen including OPEX management CAPEX planning business case development cost-benefit analysis budget control and contract management.
• Excellent communication influencing and leadership skills.
• Strong analytical and problem-solving skills including experience with RCA FMEA Pareto analysis reliability trends CMMS data and risk-based decision making.
• Excellent verbal and written communication skills. Must be able to read write and speak English and French.

#LI-AC1

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