Design Quality III Qualité de conception III

Additional Locations:Canada-QC-Montreal

Diversity - Innovation - Caring - Global Collaboration - Winning Spirit - High Performance

At Boston Scientific well give you the opportunity to harness all thats within you by working in teams of diverse and high-performing employees tackling some of the most important health industry challenges. With access to the latest tools information and training well help you in advancing your skills and career. Here youll be supported in progressing whatever your ambitions.

French Translation to follow

About the role:

We have a high-impact opportunity for a Design Quality III to lead design assurance efforts for a critical medical device in the Electrophysiology space. This role requires a self-driven professional capable of independently managing complex technical challenges and driving to solutions across hardware software and system domains. They will influence strategic quality initiatives mentor junior engineers and serve as a key resource in cross-functional teams to ensure product safety regulatory compliance and design robustness.

Work Mode:

At Boston Scientific we value collaboration and synergy. This role follows a hybrid work model requiring employees to be in our Montreal QC office at least three days per week.

Visa Sponsorship:

Boston Scientific will not offer sponsorship or take over sponsorship of an employment VISA for this position at this time.

Your responsibilities will include:

• Serve as the technical authority within Quality for system integration design decisions risk management and software development & validation.
• Independently lead design control activities for the Capital Equipment including Design & Development planning risk management design verification and validation efforts with a strong focus on robustness of system design and documentation.
• Collaborate closely with R&D regulatory manufacturing and clinical teams to provide expert guidance on design and compliance matters throughout the product lifecycle.
• Own and maintain comprehensive risk management files (Hazard Analysis FMEAs) ensuring robust coverage of both hardware software and system risks applying advanced risk mitigation strategies to influence robust design decisions
• Lead root cause investigations and resolution of test failures CAPAs NCEPs and complaints driving corrective actions and preventive measures with minimal oversight.
• Provide mentorship and guidance to junior engineers on design assurance best practices regulatory requirements and quality processes.
• Proactively identify gaps and opportunities for continuous improvement in product development processes tools and documentation.
• Act as a primary point of contact for design assurance during internal and external audits and regulatory inspections.
• Effectively manage multiple priorities and projects independently demonstrating strong decision-making skills in ambiguous situations and ability to influence project team towards quality-centric decisions and behaviors

Required Qualifications

• Bachelors degree in Mechanical Electrical Software Engineering Biomedical Engineering or related technical discipline.
• 6 years of experience in Quality Assurance Design Assurance Software Quality or related roles in the medical device industry.
• Demonstrated expertise in Design Controls Risk Management (ISO 14971) Quality System Regulations (21 CFR 820) and Quality management systems (ISO 13485).
• Proven ability to independently lead complex product development projects including software and system quality assurance activities from inception through completion.
• Experience developing and maintaining risk documentation such as FMEAs and Hazard Analyses with a hardware software and system focus.
• Strong problem-solving skills with experience leading root cause analysis and CAPA investigations.
• Excellent communication skills capable of influencing stakeholders at all levels and leading cross-functional initiatives.
• Ability to thrive in a fast-paced environment and navigate ambiguity with sound judgment.

Preferred Qualifications

• Experience mentoring or leading junior engineers in design assurance or software/systems engineering activities.
• Experience with Capital Equipment
• Knowledge of software quality standards (IEC 62304) and software/system development principles.
• Prior experience working on or supporting cardiac mapping systems or similar complex medical device platforms.
• Strong project management skills and familiarity with agile development methodologies.

À propos du poste :

Nous avons une occasion à fort impact pour un(e) Spécialiste qualité de conception III (Design Quality III) qui dirigera les activités dassurance qualité de la conception pour un dispositif médical critique dans le domaine de lélectrophysiologie. Ce poste exige un(e) professionnel(le) autonome capable de gérer de façon indépendante des défis techniques complexes et de piloter des solutions touchant le matériel les logiciels et les systèmes. Cette personne influencera les initiatives stratégiques en matière de qualité encadrera des ingénieurs juniors et agira comme ressource clé au sein déquipes multidisciplinaires afin dassurer la sécurité des produits la conformité réglementaire et la robustesse de la conception.

Mode de travail :

Chez Boston Scientific nous valorisons la collaboration et la synergie. Ce poste suit un modèle de travail hybride exigeant une présence au bureau de Montréal (Québec) au moins trois jours par semaine.

Parrainage de visa :

Boston Scientific noffrira pas de parrainage ni ne prendra en charge le parrainage dun visa de travail pour ce poste à lheure actuelle.

Vos responsabilités comprendront :

• Agir à titre dautorité technique au sein de la fonction Qualité pour lintégration des systèmes les décisions de conception la gestion des risques ainsi que le développement et la validation des logiciels.
• Diriger de manière autonome les activités de contrôle de la conception pour les équipements dimmobilisation (Capital Equipment) notamment la planification de la conception et du développement la gestion des risques la vérification et la validation de la conception avec un fort accent sur la robustesse de la conception des systèmes et de la documentation.
• Collaborer étroitement avec les équipes de R-D des affaires réglementaires de la fabrication et des affaires cliniques afin de fournir une expertise sur les questions de conception et de conformité tout au long du cycle de vie du produit.
• Être responsable de la création et du maintien des dossiers complets de gestion des risques (analyse des dangers AMDE/FMEA) en assurant une couverture robuste des risques liés au matériel aux logiciels et aux systèmes tout en appliquant des stratégies avancées datténuation des risques afin dinfluencer des décisions de conception robustes.
• Diriger les enquêtes sur les causes fondamentales et la résolution des échecs de tests des CAPA des NCEP et des plaintes en mettant en œuvre des actions correctives et préventives avec un minimum de supervision.
• Fournir du mentorat et des conseils aux ingénieurs juniors concernant les meilleures pratiques en assurance de la conception les exigences réglementaires et les processus qualité.
• Identifier de manière proactive les lacunes et les occasions damélioration continue des processus de développement de produits des outils et de la documentation.
• Agir comme principal point de contact pour lassurance de la conception lors des audits internes et externes ainsi que des inspections réglementaires.
• Gérer efficacement plusieurs priorités et projets de façon autonome démontrer une solide capacité de prise de décision dans des situations ambiguës et influencer les équipes de projet vers des décisions et des comportements axés sur la qualité.

Qualifications requises

• Baccalauréat en génie mécanique génie électrique génie logiciel génie biomédical ou dans une discipline technique connexe.
• Plus de 6 ans dexpérience en assurance qualité assurance de la conception qualité logicielle ou dans des fonctions connexes au sein de lindustrie des dispositifs médicaux.
• Expertise démontrée en contrôles de conception gestion des risques (ISO 14971) réglementation des systèmes qualité (21 CFR 820) et systèmes de gestion de la qualité (ISO 13485).
• Capacité démontrée à diriger de façon autonome des projets complexes de développement de produits y compris les activités dassurance qualité des logiciels et des systèmes de leur conception à leur réalisation.
• Expérience dans lélaboration et le maintien de la documentation de gestion des risques notamment les AMDE (FMEA) et les analyses des dangers avec une perspective intégrant le matériel les logiciels et les systèmes.
• Excellentes aptitudes à la résolution de problèmes avec expérience dans la conduite danalyses des causes fondamentales et denquêtes CAPA.
• Excellentes compétences en communication avec la capacité dinfluencer des intervenants à tous les niveaux et de diriger des initiatives multidisciplinaires.
• Capacité à évoluer dans un environnement dynamique et à gérer lambiguïté avec discernement.

Qualifications privilégiées

• Expérience en mentorat ou en leadership dingénieurs juniors dans le cadre dactivités dassurance de la conception ou dingénierie logicielle/systèmes.
• Expérience avec les équipements dimmobilisation (Capital Equipment).
• Connaissance des normes de qualité logicielle (IEC 62304) et des principes de développement logiciel et système.
• Expérience préalable sur des systèmes de cartographie cardiaque ou des plateformes de dispositifs médicaux complexes similaires.
• Solides compétences en gestion de projet et connaissance des méthodologies de développement Agile.

Requisition ID:629845

Minimum Salary: $69400

Maximum Salary: $118400

The anticipated compensation and the value of core and optional employee benefits offered by Boston Scientific (BSC) see--will vary based on actual location of the position and other pertinent factors considered in determining actual compensation for the role. Compensation will be commensurate with demonstrable level of experience and training pertinent education including licensure and certifications among other relevant business or organizational needs.

Compensation for hourly non-sales roles may also include variable compensation from time to time (e.g. any overtime and shift differential) and annual bonus target (subject to plan eligibility and other requirements).

Compensation for salaried non-sales roles may also include variable compensation i.e. annual bonus target and long-term incentives (subject to plan eligibility and other requirements).

Compensation for sales roles is governed by Sales Incentive Compensation Plan (which includes certain annual non-discretionary incentives based on predetermined objectives).

Our organization is across Canada and has commercial representation in 140 countries.

This job involves regular collaboration with colleagues clients and stakeholders across Canada the U.S. and/or internationally making proficiency in English essential for effective communication and alignment. English is necessary for engaging with a range of documentation and maintaining effective communication if interacting with external clients or vendors.

As detailed in the job description this job involves communicating both verbally and in writing with other Boston Scientific teams located across Canada the United States and/or with our international clients and partners. International customers and partners represent an important part of our activities. Based on an evaluation we have determined that the duties of Design Quality III / Qualité de conception III position require knowledge of English in addition to French (oral and written). We also determined that the English language skills already required of other employees do not permit the performance of English language skills tasks related to Design Quality III / Qualité de conception III position.

However in Québec Boston Scientific limits as much as possible the number of positions for which it requires the knowledge of another language than French. Boston Scientific solely requires proficiency in English where it is necessary for the performance of an employees duties.

As a leader in medical science for more than 40 years we are committed to solving the challenges that matter most united by a deep caring for human life. Our mission to advance science for life is about transforming lives through innovative medical solutions that improve patient lives create value for our customers and support our employees and the communities in which we operate. Now more than ever we have a responsibility to apply those values to everything we do as a global business and as a global corporate citizen.

So choosing a career with Boston Scientific (NYSE: BSX) isnt just business its personal. And if youre a natural problem-solver with the imagination determination and spirit to make a meaningful difference to people worldwide we encourage you to apply and look forward to connecting with you!